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全球首款孕妇疫苗获批!

发表时间:2023-08-25

近日FDA批准了辉瑞的RSV二价疫苗的新适应症,32-36周孕妇打了该疫苗可预防出生到6个月婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病,这是FDA批准的首款针对产妇的疫苗,该疫苗早在2022年3月就被FDA授予了突破性疗法资格认定,并且在2023年2月也获得了优先审评资格。


RSV疫苗研究数据

RSV疫苗的工作原理是在怀孕后期接种疫苗,孕妇在怀孕期间产生抗病毒抗体,这些抗体可以通过胎盘传递给胎儿,从而在婴儿出生的最初几个月内提供保护。

根据本次获批的主要依据III期MATISSE研究结果,该研究纳入7400名孕妇作为受试者接种疫苗,评估RSV(呼吸道合胞病毒)感染引起的下呼吸道疾病,结果表明该疫苗Udine出生到3个月婴儿的保护效力为82%,6个月婴儿的保护效力为69%。


RSV疫苗市场前景

GlobalData分析师预测,未来7年内,全球RSV疫苗市场规模将达90亿美元(即650亿元)。WHO、CDE统计,全球RSV年患病率约3-10%,每年约10万名儿童死于RSV感染,而且老年人也是高危人群,在美国,RSV每年导致6万-16万65岁以上的老年人住院治疗,6千-1万老年人死亡,2022-2023年期间美国曾爆发过一次RSV感染,并且也是近5年最严重的一次。

图片源于CDE网站公开数据

截止目前为止FDA已经批准了2款RSV疫苗上市,并且Moderna的III期临床也在2023年1月份宣布成功,即将成为第三位入局者。

不过辉瑞目前的孕妇适应症仍然是全球首个,而GSK及Moderna的适应症均是针对60岁以上老龄人,辉瑞手持老龄人及产妇适应症将会更占优势,此外辉瑞目前还在探索将RSV疫苗扩展至高风险2-18岁人群。


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