近日FDA批准了辉瑞的RSV二价疫苗的新适应症，32-36周孕妇打了该疫苗可预防出生到6个月婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病，这是FDA批准的首款针对产妇的疫苗，该疫苗早在2022年3月就被FDA授予了突破性疗法资格认定，并且在2023年2月也获得了优先审评资格。
RSV疫苗研究数据
RSV疫苗的工作原理是在怀孕后期接种疫苗，孕妇在怀孕期间产生抗病毒抗体，这些抗体可以通过胎盘传递给胎儿，从而在婴儿出生的最初几个月内提供保护。
根据本次获批的主要依据III期MATISSE研究结果，该研究纳入7400名孕妇作为受试者接种疫苗，评估RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病，结果表明该疫苗Udine出生到3个月婴儿的保护效力为82%，6个月婴儿的保护效力为69%。
RSV疫苗市场前景
GlobalData分析师预测，未来7年内，全球RSV疫苗市场规模将达90亿美元（即650亿元）。WHO、CDE统计，全球RSV年患病率约3-10%，每年约10万名儿童死于RSV感染，而且老年人也是高危人群，在美国，RSV每年导致6万-16万65岁以上的老年人住院治疗，6千-1万老年人死亡，2022-2023年期间美国曾爆发过一次RSV感染，并且也是近5年最严重的一次。
图片源于CDE网站公开数据
截止目前为止FDA已经批准了2款RSV疫苗上市，并且Moderna的III期临床也在2023年1月份宣布成功，即将成为第三位入局者。
不过辉瑞目前的孕妇适应症仍然是全球首个，而GSK及Moderna的适应症均是针对60岁以上老龄人，辉瑞手持老龄人及产妇适应症将会更占优势，此外辉瑞目前还在探索将RSV疫苗扩展至高风险2-18岁人群。
